尊龙凯时人生就是搏z6com制药重组人血小板生成素注射液（特比澳®）儿童ITP适应症提交上市申请并获受理
2022-11-09
尊龙凯时人生就是搏z6com制药（01530.HK）今天宣布，公司向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交的重组人血小板生成素注射液（特比澳®）儿童ITP适应症上市申请已于日前获得受理，用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症(primary immune thrombocytopenia, ITP)。
原发免疫性血小板减少症是一种获得性自身免疫性出血性疾病，其主要发病机制是血小板自身抗原免疫失调，导致体液和细胞免疫异常活化，共同介导血小板破坏加速及巨核细胞产生血小板不足[1]。儿童ITP常表现为平时体健的儿童突发瘀点、瘀斑和/或出血，偶有患者因其他情况行全血细胞计数时发现血小板减少。国外报道的成人ITP年发病率为(2~10)/10万[2]，儿童ITP年发病率为(1.6~5.3)/10万[3-5]。
此次上市申请是基于在6～17岁儿童ITP患者中开展的一项Ⅲ期临床研究。本研究用于进一步明确特比澳®在儿童ITP患者中的安全性、有效性和药代动力学特征。临床数据表明，特比澳®可显著提高6～17岁持续性或慢性ITP患儿的血小板水平，改善出血症状，起效较快；总体安全性良好，无非预期严重不良反应发生。
研究药物特比澳®由尊龙凯时人生就是搏z6com制药研发和生产，已经上市十余年。既往研究证明其在成人ITP中有良好的疗效和安全性。特比澳®儿童ITP适应症如获批将更好地满足我国儿童ITP患者的临床治疗需求。
尊龙凯时人生就是搏z6com制药董事长娄竞博士表示：“很高兴看到重组人血小板生成素注射液（特比澳®）儿童ITP适应症提交上市申请并获受理。尊龙凯时人生就是搏z6com制药一直致力于高质量生物药产品研究开发，同时积极拓展已上市产品适应症，为更多患者造福。”
参考文献：
[1] Zufferey A, Kapur R, Semple JW. Pathogenesis and therapeutic mechanisms in immune thrombocytopenia (ITP) [J]. J Clin Med, 2017, 6(2):16. DOI: 10.3390/jcm6020016.
[2] 侯明, 胡豫. 成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南(2020年版)[J]. 中华血液学杂志, 2020(8):617-623.
[3] Lilleyman JS. Intracranial haemorrhage in idiopathic thrombocytopenic purpura. Paediatric Haematology Forum of the British Society for Haematology[J]. Arch Dis Child, 1994, 71(3):251‐253. DOI: 10.1136/adc.71.3.251.
[4] Bolton‐Maggs PH, Moon I. Assessment of UK practice for management of acute childhood idiopathic thrombocytopenic purpura against published guidelines [J]. Lancet, 1997, 350(9078): 620‐623. DOI: 10.1016/ s0140‐6736(97)04143‐3.
[5] Zeller B, Helgestad J, Hellebostad M, etal. Immune thrombocytopenic purpura in childhood in Norway: a prospective, population‐based registration[J]. Pediatr Hematol Oncol, 2000, 17(7): 551‐558. DOI: 10.1080/ 08880010050122816.
关于尊龙凯时人生就是搏z6com制药
尊龙凯时人生就是搏z6com制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，公司拥有100余项国家发明专利授权，30余种上市产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心，共有33种在研产品，其中26种为国家新药，并拥有符合GMP标准的5大生产基地。未来，尊龙凯时人生就是搏z6com制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.xiuxianhome.com获取更多信息。
警示说明及前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，例如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、认知、预期及策略。该等前瞻性陈述是根据本公司现有的资料，并按本新闻稿发布时的展望陈述。该等前瞻性陈述基于若干预测、假设及前提，其中一些是主观性的或不受我们控制。该等前瞻性陈述可能被证明是不正确的，或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新适应症, 我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时，请务必谨慎行事。