德生生物服务介绍

新闻中心

德生生物服务介绍

2022-12-09

药品开发服务平台

定制药品开发服务，包括细胞株构建与筛选、细胞培养工艺开发与优化、蛋白纯化工艺开发与优化、制剂配方研究与工艺开发、分析方法开发与验证、工艺表征、稳定性研究。

真核细胞表达服务平台

原液车间上游工艺设计三种不同类型的生产线，适用于细胞表达体系。
贴壁细胞培养生产线，灌流工艺，10L反应器设计总数192台。
悬浮细胞培养生产线，流加工艺，2个1000L一次性反应器，按客户需要灵活配置2000L一次性反应器。
悬浮细胞培养生产线，流加工艺，6个12000L不锈钢反应器。

原液车间下游配备不同类型的纯化设备，包括纳滤/超滤/除菌过滤、亲和层析、离子交换层析、反相层析、分子筛凝胶等。

原液车间配套设施包括在线清洗系统、一次性/不锈钢配液系统、灭菌系统以及冷库等，充分支持原液生产。

原核细胞表达平台

原核车间位于德生生物项目二期，目前正在建设中。原核生产车间包括1个发酵车间、2个纯化车间及配套设施，可为客户提供原核细胞表达系统的生物药生产平台。
主要设备有不锈钢发酵罐（100L、500L、1000L）、离心机（管式、碟式）、高压均质机（200L/h）、自动层析仪、超滤器、深层过滤器、不锈钢配/储液系统（100-6000L）。

制剂服务平台

预充针生产线，灌装速度 400支/分钟，产能可达2000万支/年。
西林瓶生产线，灌装速度400支/分钟，产能可达2000万支/年，配备15㎡Tofflon冻干机。

车间配套设施包括：CIP系统、SIP系统、一次性/不锈钢配液系统、无菌过滤系统、在线环境监控系统、清洗机、灭菌柜、以及消毒液配制等，配备两条全自动包装线，满足预灌封注射器和西林瓶产品从贴标至装箱全过程包装工作。

仓储服务平台

服务平台配有全自动仓储管理系统（swisslog），可实现入库自动传送、码垛、缠膜、上架和出库分拣、复核，实时管理物料和产品的状态。

分析开发与检测服务平台

根据法规要求开展生物药分析方法开发、确认与验证，提供可靠的质量检测数据用于产品放行、稳定性研究及产品质量/工艺可比性研究，同时为中试生产提供质量检测用于临床试验的申报。
建有独立的QC实验室，建筑面积约2500㎡，配备高效液相色谱仪、离子色谱仪、毛细管电泳仪、凝胶成像系统、酶标仪、定量PCR仪、TOC检测仪等，具备各种物料、中间品、成品的检测和放行能力。